Bon Usage Conseil – BU AP
Formation et conseil pour les affaires pharmaceutiques des établissements exploitants
Vos enjeux
- Vos équipes en charge de la pharmacovigilance ont besoin d’une montée en compétences sur des sujets précis ?
- Vous devez évaluer les pratiques pour anticiper une inspection ?
- Vous devez optimiser un processus métier ?
- Vous devez piloter un projet complexe ?
Notre réponse
Les formations IFIS et les équipes Bon Usage Conseil sont là pour vous former et vous accompagner sur vos problématiques concrètes pour trouver des solutions.
Quatre problématiques reviennent régulièrement.
Chez les établissements pharmaceutiques exploitants.
Situation 1
Pharmacovigilance : des équipes formées, un système maîtrisé
Gestion des signaux, système qualité de pharmacovigilance, surveillance des prestataires : vous voulez des processus fiables, des responsabilités claires et une traçabilité renforcée.
Se former avec l’IFIS
- SIGN : [Formation DPC] Optimiser la gestion des signaux en pharmacovigilance : un guide pratique de la détection à la communication
- GIL : [Formation DPC] La pharmacovigilance : rôle, missions et responsabilités
- PVPR : [Formation DPC] Missions et responsabilités du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance
Se faire accompagner par Bon Usage Conseil
Audit et diagnostic
Découvrir →Conseil à la demande
Découvrir →Mise à disposition de consultants (Régie)
Découvrir →
Situation 2
Assurance qualité exploitant : des connaissances à la préparation d’inspection
Une inspection de l’ANSM se prépare : processus, documentation, entretiens, plan CAPA. Évaluez votre niveau de préparation et identifiez vos fragilités avant l’inspection officielle.
Se faire accompagner par Bon Usage Conseil
Audit et diagnostic
Découvrir →Conseil à la demande
Découvrir →Coaching et mentoring
Découvrir →Mise à disposition de consultants (Régie)
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Situation 3
Affaires réglementaires : un portefeuille d’AMM géré et structuré
Variations post-AMM, échéances, coordination entre fonctions : la maîtrise d’un portefeuille réglementaire repose sur des processus clairs et des outils de pilotage adaptés.
Se faire accompagner par Bon Usage Conseil
Audit et diagnostic
Découvrir →Conseil à la demande
Découvrir →Mise à disposition de consultants (Régie)
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Situation 4
Information médicale et promotion : des supports validés, une charte respectée
Circuit de validation des supports, respect de la Charte de l’information promotionnelle, distinction entre contenus promotionnels et non promotionnels : vos équipes doivent maîtriser les règles, et vos procédures doivent les traduire.
Se former avec l’IFIS
Se faire accompagner par Bon Usage Conseil
Audit et diagnostic
Découvrir →Conseil à la demande
Découvrir →Cas client
Ils avaient une situation proche de la vôtre
Cas 1
Optimisation du processus de gestion des signaux
Un laboratoire souhaitait améliorer la traçabilité, la coordination des responsabilités et le pilotage du processus de gestion des signaux de pharmacovigilance.
Bon Usage Conseil a suivi un signal récent de bout en bout, de sa détection à la décision finale, en rencontrant chacun de ceux qui y avaient pris part. Deux fragilités sont apparues : la décision de clôture n’était consignée que dans des échanges de courriels, et l’interface avec le prestataire de pharmacovigilance ne précisait pas qui validait l’évaluation.
Nous avons formalisé avec le laboratoire une répartition claire des rôles, de la détection à la validation, puis proposé un registre unique des signaux consignant chaque décision et sa justification, avec un plan d’amélioration ordonné par priorité.
Un processus mieux maîtrisé, des responsabilités clarifiées et une traçabilité renforcée, de la détection du signal à la décision.
Cas 2
Préparation à une inspection ANSM
Un établissement exploitant souhaitait disposer d’une évaluation de sa préparation à une inspection et identifier les actions prioritaires à engager.
Nous avons mené un audit à blanc sur site, en suivant le déroulé d’une inspection : lecture de la documentation, puis entretiens avec les responsables de fonction, préparés par des simulations de questions. Ces entretiens ont mis en évidence des responsables qui décrivaient différemment le suivi d’un prestataire de distribution.
Les écarts ont ensuite été classés par criticité et nous avons bâti avec l’établissement un plan de remédiation, avec un responsable et une échéance pour chaque action, à tenir avant l’inspection.
Une meilleure préparation opérationnelle, des fragilités identifiées avant l’inspecteur et des actions correctives pilotées avec méthode.
Un interlocuteur unique
Formation et conseil : un seul point d’entrée
La formation développe les compétences. Le conseil apporte un accompagnement adapté à votre organisation.
Vous décrivez votre situation à un interlocuteur unique, qui vous oriente vers une formation IFIS, un consultant Bon Usage Conseil, ou les deux.
Les missions sont définies selon les compétences disponibles et dans le respect des responsabilités pharmaceutiques et réglementaires applicables.
1. Vous décrivez votre situation
2. Votre interlocuteur vous oriente
3. Nous construisons la suite avec vous
Votre interlocuteur unique
Formation et conseil, pour les affaires pharmaceutiques.
Foire aux questions
Vos questions, nos réponses
Une question qui n’est pas listée ici ? Décrivez votre situation, nous revenons vers vous pour un premier échange.
Un audit peut être réalisé dans le cadre d’un programme d’audit fondé sur les risques, notamment pour évaluer les processus, examiner les activités sous-traitées ou identifier des améliorations nécessaires au système de pharmacovigilance.
La préparation peut comprendre une revue des processus, une analyse documentaire, un audit à blanc, des simulations d’entretiens et la définition d’un plan d’actions adapté aux risques identifiés.
Le conseil peut porter sur la gestion des portefeuilles d’AMM, le pilotage des variations post-AMM, l’organisation des responsabilités et la structuration des outils de suivi.
La formation développe les compétences nécessaires à la maîtrise des exigences métier. Le conseil apporte un accompagnement adapté aux problématiques propres à un établissement, notamment pour analyser les pratiques, améliorer les processus et accompagner leur mise en œuvre.
Non. Vous pouvez solliciter un accompagnement directement. La formation reste toutefois un bon point d’appui : quand vos équipes partagent déjà le même langage, l’accompagnement gagne en efficacité.
Prenez contact avec nous et décrivez votre situation en quelques mots. Nous revenons vers vous pour un premier échange et construisons la suite avec vous.
