Auditer vos systèmes et organisations

Auditer votre organisation ou vos prestataires pour vous aider dans le maintien d’une conformité, la maîtrise du changement ou le pilotage de l’amélioration continue.

Une méthodologie rigoureuse et collaborative appliquée à chaque projet.

• Objectifs et portée de l’audit : Définir clairement les objectifs de l’audit (par exemple, évaluer la conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication – BPF ou Good Manufacturing Practices – GMP).
• Planification : Élaborer un plan d’audit détaillé, y compris le calendrier, les domaines à auditer, les documents requis, et les ressources nécessaires.
• Sélection de l’équipe d’audit : Former une équipe d’audit qualifiée avec des compétences spécifiques à l’industrie pharmaceutique.
• Communication initiale : Informer l’organisation audité des objectifs, de la portée et des attentes de l’audit.

• Réunion d’ouverture : Commencer l’audit par une réunion d’ouverture pour présenter l’équipe d’audit, expliquer le processus et confirmer l’ordre du jour.
• Collecte de données : Examiner les processus, les procédures, et les documents pertinents (comme les dossiers de lot, les rapports de validation, etc.).
• Interviews et observations : Réaliser des entretiens avec le personnel clé et observer les pratiques sur le terrain pour évaluer la conformité avec les BPF/GMP.
• Identification des écarts : Identifier et documenter les écarts par rapport aux normes et réglementations pharmaceutiques.

• Évaluation des écarts : Analyser les écarts identifiés pour déterminer leur gravité et leur impact potentiel sur la qualité des produits et la sécurité des patients.
• Documentation des conclusions : Rédiger un rapport d’audit détaillé qui décrit les constatations, les écarts, et les preuves recueillies.
• Discussion des résultats avec l’équipe audité : Organiser une réunion de clôture pour discuter des résultats de l’audit avec l’équipe audité et obtenir leur accord sur les écarts identifiés.

• Plan d’actions correctives : Collaborer avec l’organisation audité pour développer un plan d’actions correctives et préventives (CAPA) pour résoudre les écarts identifiés.
• Suivi des actions correctives : Assurer le suivi de la mise en œuvre des actions correctives et vérifier leur efficacité.
• Clôture de l’audit : Une fois que toutes les actions correctives ont été mises en place et vérifiées, clôturer l’audit et archiver tous les documents pertinents.
• Évaluation de l’efficacité : Si nécessaire, programmer un audit de suivi pour évaluer l’efficacité des actions correctives sur une période prolongée.