Bon Usage Conseil – BU AQP
Formation et conseil pour les fabricants de médicaments
Vos enjeux
- Vous êtes un fabricant ?
- Votre calendrier se resserre ?
- Une formation en ligne serait un vrai apport ?
- Une expertise précise est nécessaire ?
- Un conseil extérieur avec un accompagnement serait utile ?
Notre réponse
Les formations IFIS et les équipes Bon Usage Conseil sont là pour vous former et vous accompagner sur vos problématiques concrètes, pour trouver des solutions.
Pour maintenir votre calendrier, monter en compétence, disposer du conseil d’un expert, renforcer votre équipe le temps du cadrage, nos consultants Bon Usage Conseil interviennent pour résoudre vos problèmes et répondre à vos enjeux.
Quatre sujets reviennent chez les fabricants.
Pour chacun, découvrez comment vos équipes peuvent se former, puis dans quels cas un consultant est nécessaire pour vous accompagner.
Situation 1
Qualification et validation : accompagnez et soutenez vos équipes
Les projets se multiplient et tous débutent par l’étape qualification-validation. Les équipes manquent pour absorber la charge, et les nouveaux équipements ajoutent une exigence de taille : sécuriser l’intégrité des données. Tout doit être maîtrisé avant la mise en service : accès multiples, mots de passe, connexion au réseau, audit trail.
Se faire accompagner par Bon Usage Conseil
Un nouveau projet est validé et dépasse la capacité de votre équipe ? Un consultant de Bon Usage Conseil vous aide à le cadrer ou peut renforcer votre équipe en régie le temps de la qualification, y compris pour vérifier la conformité de vos équipements en matière d’intégrité des données.
Mise à disposition de consultants (Régie)
Découvrir →Conseil à la demande
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Situation 2
Réglementaire : suivez l’actualité des textes, préparez-vous à être audité
BPF, Annexe 1, pharmacopées : les textes évoluent, et il faut les comprendre vite pour les appliquer au plus juste. À chaque audit ou inspection, vos équipes sont sollicitées pour présenter. Nous vous accompagnons pour apprendre à se positionner, à répondre avec assurance pour démontrer votre maîtrise des réglementations.
Se faire accompagner par Bon Usage Conseil
Un changement réglementaire majeur impose de revoir en profondeur votre système ? Une injonction ou un écart vient de vous être communiqué ? Bon Usage Conseil peut vous accompagner pour analyser l’impact, établir le plan d’actions et vous entraîner à un audit à blanc avant l’échéance.
Audit et diagnostic
Découvrir →Coaching et mentoring
Découvrir →Conseil à la demande
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Situation 3
IA en santé : comprendre aujourd’hui ce qui fera la norme demain
Nous vous proposons d’anticiper. L’IA est l’avenir de l’industrie de santé, mais rares sont ceux qui la maîtrisent vraiment. L’Annexe 22 des BPF, qui lui est consacrée, est toujours en cours de rédaction. Une chose est sûre : les sites qui anticipent dès à présent prennent de l’avance, les autres risquent de se retrouver en décalage. Avant d’investir, mieux vaut comprendre où l’IA a réellement de l’intérêt dans votre activité.
Se former avec l’IFIS
IFIS Groupe propose des formations dédiées à l’IA en santé pour que toute l’entreprise parle le même langage.
Se faire accompagner par Bon Usage Conseil
Vous avez un projet d’outil pour la maintenance, le diagnostic ou le contrôle qualité ? Bon Usage Conseil vous aide à le transformer en projet concret, et à le tenir dans un cadre qualité maîtrisé.
Conseil à la demande
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Situation 4
Qualification du personnel : formez chaque métier, redonnez du sens aux BPF
Toutes les équipes contribuent à la qualité du médicament, de la production au laboratoire. Pour garantir un haut niveau de qualité dans le temps et la sécurité des patients, nous vous accompagnons dans la structuration de votre programme de formation continue : identification des qualifications existantes, définition des formations complémentaires et suivi des qualifications dans le temps.
Un accompagnement structuré pour garantir la compétence des équipes et contribuer durablement à la qualité des médicaments.
Se faire accompagner par Bon Usage Conseil
Pour construire votre matrice de compétences, structurer la qualification des opérateurs et organiser leur suivi, Bon Usage Conseil vous accompagne de la conception à la mise en place.
Conseil à la demande
Découvrir →Cas client
Ils avaient une situation proche de la vôtre
Cas 1
Un fabricant de comprimés qui a répondu à une injonction après inspection ANSM
Situation : l’injonction portait sur sa gestion des déviations et des CAPA, avec un délai contraint. L’équipe qualité devait répondre sans interrompre le suivi courant des lots.
Bon Usage Conseil a structuré le plan d’actions correctives en hiérarchisant les écarts par criticité, avec pour chacun un responsable et une échéance.
Le plan d’actions a été remis dans le délai imparti, et l’équipe a pu le suivre écart par écart.
Cas 2
Un fabricant de médicaments injectables qui a installé une nouvelle remplisseuse
Situation : la remplisseuse était livrée avec plusieurs niveaux d’accès, des mots de passe à définir, une connexion au réseau et un audit trail. L’équipe qualification-validation était déjà sous tension.
Bon Usage Conseil a passé en revue les profils d’accès, la politique de mots de passe et la revue de l’audit trail, avant la qualification.
Les points à corriger ont été identifiés avant la qualification et intégrés au protocole.
Cas 3
Un site de conditionnement qui a construit sa matrice de compétences
Situation : le site suivait les habilitations de ses opérateurs dans des fichiers dispersés, sans vision claire de qui était qualifié sur quel poste.
Bon Usage Conseil a construit la matrice de compétences des opérateurs de conditionnement : postes, compétences requises, niveaux d’habilitation.
Le site disposait d’un outil unique pour suivre les habilitations, lisible par les équipes comme par un inspecteur.
Formation et conseil : un seul point d’entrée
- La formation développe les compétences.
- Le conseil apporte un accompagnement adapté à votre organisation.
1. Vous décrivez votre situation à un interlocuteur unique, qui vous oriente vers une formation IFIS, un consultant Bon Usage Conseil, ou les deux.
2. Le périmètre, la durée et les compétences mobilisées sont définis en fonction de vos besoins et du cadre applicable.
La formation donne à vos équipes les repères et les compétences pour agir. L’accompagnement intervient sur votre situation concrète : un consultant établit le diagnostic, formule des recommandations et vous aide à les mettre en œuvre. Les deux se complètent : l’un fait monter en compétence, l’autre fait avancer un sujet précis.
Non. Vous pouvez solliciter un accompagnement directement. La formation reste toutefois un bon point d’appui : quand vos équipes partagent déjà le même langage, l’accompagnement gagne en efficacité.
Vous n’avez pas à trancher seul. Vous décrivez votre situation à un interlocuteur unique, qui vous oriente vers la réponse la plus adaptée : une formation, un accompagnement, ou une combinaison des deux.
Tout commence par un premier échange pour comprendre votre contexte et vos attentes. Selon le besoin, le consultant réalise un audit ou un diagnostic, puis formule des recommandations priorisées. Il peut ensuite vous accompagner dans leur mise en œuvre, par du conseil à la demande, de la régie ou du coaching.
Oui. En régie, un consultant qualification-validation s’intègre à votre équipe le temps du projet, pour absorber les pics de charge, y compris sur l’intégrité des données de vos nouveaux équipements.
Oui. Bon Usage Conseil analyse l’impact, aide à formuler une réponse argumentée, construit le plan d’actions correctives et peut renforcer vos équipes pour le tenir. Un audit à blanc peut aussi vous préparer à l’échéance suivante.
Cela dépend de votre situation. Un avis d’expert sur un point précis peut tenir en quelques jours ; un audit à blanc, une matrice de compétences ou un renfort en régie s’inscrivent sur plusieurs semaines, voire plusieurs mois. Le périmètre et le calendrier sont définis avec vous dès le cadrage.
Oui. Comme les formations IFIS, les accompagnements de Bon Usage Conseil sont pensés pour les métiers de la santé et les entreprises du médicament, avec leurs contraintes réglementaires.
Oui. Écarts, injonctions, données de production : les informations que vous partagez sont traitées avec discrétion et ne servent qu’à la mission.
Prenez contact avec nous et décrivez votre situation en quelques mots. Nous revenons vers vous pour un premier échange et construisons la suite avec vous.
