Audit – Industries Pharmaceutiques
Auditer vos processus et votre organisation
Nous vous aidons à mettre en place des systèmes qualité robustes, à identifier et corriger les écarts de conformité spécifiques aux référentiels pharmaceutiques en vigueur.
Grâce à notre approche pédagogique de l’audit, nous auditons votre organisation ou vos prestataires pour vous aider dans le maintien d’une conformité, la maîtrise du changement ou le pilotage de l’amélioration continue.
Expertise – Analyse – stratégie
Une approche personnalisée de l’audit
Optimiser, adapter ou renforcer votre système de management de la qualité pharmaceutique.
Nous vous accompagnons à chaque étape du cycle de vie de vos produits, garantissant la conformité réglementaire, l’efficacité opérationnelle et la sécurité des patients dans l’industrie pharmaceutique.
Les trois principes de notre méthode d’audit
Planification – Coordination – suivi
Méthodologie : les étapes clefs de nos missions d’audit industries pharmaceutiques
Une méthodologie rigoureuse et collaborative appliquée à chaque projet, adaptée à votre organisation et vos enjeux.
Préparation de l’Audit
- Objectifs et périmètre de l’audit : Définir clairement les objectifs de l’audit (par exemple, évaluer la conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication – BPF ou Good Manufacturing Practices – GMP).
- Planification : Élaborer un plan d’audit détaillé, y compris le calendrier, les documents requis, et les ressources nécessaires.
- Sélection de l’équipe d’audit: Former une équipe d’audit qualifiée avec des compétences spécifiques à l’industrie pharmaceutique et au périmètre de l’audit.
Conduite de l’Audit
- Réunion d’ouverture : Cette réunion permet de présenter l’équipe d’audit, confirmer le périmètre et les objectifs fixés au préalable.
- Collecte de données : Examiner les processus, les procédures, et les preuves documentaires associées.
- Interviews et observations : Réaliser des entretiens avec le personnel clé et observer les pratiques sur le terrain pour évaluer la conformité avec les BPF/GMP.
- Identification des écarts : Identifier et documenter les écarts par rapport aux normes et réglementations pharmaceutiques.
- Réunion de clôture : Restituer à l’ensemble des personnes auditées les écarts constatés afin de les expliquer si nécessaire et de s’assurer de leur adhésion.
Analyse des Résultats de l’Audit
- Évaluation des écarts : Analyser les écarts identifiés pour déterminer leur gradation et leur impact potentiel sur la qualité des produits et la sécurité des patients.
- Documentation des conclusions : Rédiger un rapport d’audit détaillé qui décrit précisément les constats, les écarts, et les preuves consultées.
Suivi et Clôture de l’Audit
- Plan d’actions correctives : Collaborer avec l’organisation auditée pour développer un plan d’actions correctives et préventives (CAPA) et pour résoudre les écarts identifiés.
- Suivi des actions correctives: Assurer le suivi de la mise en œuvre des actions correctives et vérifier leur efficacité.
- Clôture de l’audit : Une fois que toutes les actions correctives ont été mises en place et vérifiées, clôturer l’audit et archiver tous les documents pertinents.
- Évaluation de l’efficacité : Si nécessaire, programmer un audit de suivi pour évaluer l’efficacité des actions correctives sur une période prolongée.
